– إتمام تجربة الجرعة الأحادية والمتعددة التصاعدية (SAD/MAD) يمهد الطريق لمواصلة التطوير السريري لعلاج HT-4253 في مرض ألزهايمر وأمراض التنكس العصبي الأخرى –
ليهاي، يوتا، 17 يونيو، 2025 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Halia Therapeutics Inc.، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تسعى إلى إعادة تعريف أنماط العلاج التي تستهدف الالتهابات وتعتمد على المرونة، اليوم عن الانتهاء بنجاح من أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى على الإنسان لتقييم دواء HT-4253 على متطوعين أصحاء.
أُجريت الدراسة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، المضبوطة باستخدام دواء وهمي، والتي شملت الجرعة الأحادية والمتعددة التصاعدية (SAD/MAD)، في مركز CMAX Clinical Research بمدينة أديلايد، أستراليا (معرّف ClinicalTrials.gov: NCT06537817)، وقد شملت الدراسة 80 مشاركًا تم توزيعهم على 10 مجموعات. وقد تمحورت الأهداف الرئيسية للدراسة حول تقييم السلامة والتحمل، في حين تضمنت الأهداف الثانوية تحليل الحرائك الدوائية (PK) والديناميكا الدوائية (PD). هذا وأظهر دواء HT-4253 تحملاً جيدًا في جميع مستويات الجرعات، دون تسجيل أي أحداث سلبية خطيرة. ومن المتوقع إصدار التقرير النهائي للدراسة السريرية (CSR) في الربع الرابع من عام 2025.
وفي هذا الصدد، صرّح الدكتور David Bearss، الرئيس التنفيذي لشركة Halia Therapeutics، قائلًا: “يُمثل الانتهاء من هذه الدراسة الأولى على البشر محطة فارقة ومؤشرًا قويًا على سلامة دواء HT-4253 وقابليته للتحمل، كما يُعزز من إمكانياته في علاج الأمراض العصبية التنكسية التي تلعب الاستجابات المناعية غير المنظمة دورًا رئيسيًا فيها. لقد أظهرت النتائج أن بإمكاننا إعطاء HT-4253 بجرعات فعّالة من الناحية الدوائية بأمان، مما يمنحنا ثقة كبيرة في الانتقال للمرحلة التالية مع المرضى. وبالاستناد إلى بيانات قوية مستقاة ما قبل المرحلة السريرية وآلية مستوحاة من أفراد يظهرون مناعة جينية طبيعية، يُعد دواء HT-4253 نهجًا واعدًا في تعديل الالتهاب العصبي في حالات مثل ألزهايمر. يُركز فريقنا حاليًا على التحضير للمرحلة القادمة من التطوير السريري واستكشاف فرص استراتيجية لتسريع البرنامج. وهدفنا النهائي يكمن في تحويل سمات الحماية البيولوجية التي نلاحظها لدى بعض الأفراد إلى أدوية يمكن أن تؤخر أو تمنع تطور المرض لدى الفئات المعرضة للخطر”.
نبذة عن HT-4253
HT-4253 هو مثبط انتقائي لإنزيم LRRK2 يتم تناوله عن طريق الفم، ويعمل على تقليل مستوى Rab10 (pRab10)، وهو مؤشر بيولوجي يرتبط بعمليات الالتهاب العصبي. تشير الدراسات الوراثية ما قبل السريرية إلى أن بعض حاملي جين الخطر المرتفع APOE4 المرتبط بمرض ألزهايمر، والذين يظهرون انخفاضًا طبيعيًا في نشاط Rab10، يتمتعون بمقاومة معرفية طبيعية، مما يعزز من جدوى استهداف هذا المسار العلاجي. تشير هذه المرونة الطبيعية إلى أن تقليل مسار LRRK2–Rab10 قد يحمي من تطور التنكس العصبي.
ويَهدف HT-4253 من خلال تثبيط إنزيم LRRK2 إلى خفض مستويات pRab10، وبالتالي تقليل فرط تنشيط المناعة الفطرية واختلال وظائف الليزوزومات. وتتمثل الرؤية العلاجية في محاكاة المقاومة الطبيعية الموجودة لدى الأفراد المحصنين وراثيًا، وتطبيقها على المرضى المعرضين للإصابة بألزهايمر وأمراض الالتهاب العصبي المزمن الأخرى.
نبذة عن Halia Therapeutics
تَسعى شركة Halia Therapeutics إلى توظيف علم الأحياء المستمد من الأفراد الذين يتمتعون بمناعة جينية طبيعية لإعادة تشكيل مفاهيم العلاج، من خلال استعادة التوازن المناعي في الحالات الالتهابية والتنكسية العصبية. وتستند الشركة إلى أبحاث ثورية حددت طفرات وقائية لدى أفراد مهيئين وراثيًا للإصابة بأمراض خطيرة، وتعمل علاجات Halia إلى استعادة التوازن المناعي في حالات الالتهاب والتنكس العصبي.
يَشمل خط إنتاج الشركة المتوسع ما يلي:
- HT-6184 (Ofirnoflast): يخضع حاليًا لتجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) لعلاج متلازمة خلل التنسج النخاعي (MDS)، وقد اكتمل تسجيل المشاركين فيها ومن المتوقع الانتهاء منها في نهاية 2025. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة سجل التجربة السريرية: CTRI/2023/11/059758)
- HT-6184+Semaglutide: تجربة من المرحلة الثانية (2a) مخطط لها لمرضى السمنة والسكري من النوع الثاني (T2D)، ومن المتوقع انطلاقها في الربع الثالث من 2025؛
- HT-4253: الدواء المستهدف للالتهاب العصبي والذي أكمل مؤخرًا المرحلة الأولى، ومن المرتقب إصدار تقريره السريري النهائي في الربع الرابع من 2025.
لمزيد من المعلومات حول HT-4253، Ofirnoflast (HT-6184) ، أو التجارب السريرية الجارية، يُرجى زيارة www.haliatx.com.
للتواصُل الإعلامي
Taylor Avei
مدير تطوير الأعمال
Halia Therapeutics
info@haliatx.com
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/2702932/Halia_Therapeutics_Logo.jpg
View original content: